Masalah dalam peraturan domestik dan amalan pengawalseliaan yang sedia ada

Pertama, ejen peranti perubatan yang diimport tidak dapat memenuhi kewajipannya dengan sepenuhnya.

1. sesetengah ejen Import tidak mempunyai kawalan ke atas aliran barangan import.

Sesetengah ejen Import tidak memahami aliran barangan, sebab utama adalah tiga mata yang berikut. Pertama, walaupun peraturan semasa menyediakan untuk ejen untuk mewakili pemohon luar negara atau fail-filer untuk menjalankan pendaftaran peranti perubatan atau kerja pemfailan, tetapi tidak menyekat ejen import mesti mengimport pengedar am, dalam amalan, beberapa perusahaan pengeluaran luar negara berdasarkan keperluan perniagaan, ejen yang ditetapkan untuk pengedar besar peranti perubatan yang diimport China. Tetapi terdapat juga sebilangan besar ejen tidak tergolong dalam pengedar umum, sesetengah walaupun melakukan hanya pemfailan ejen atau kerja pendaftaran, bahkan peniaga tidak. Kedua, peruntukan yang berkaitan bagi perundangan Kastam tidak mengehadkan keperluan untuk menjadi Pengedar atau ejen am untuk menyediakan Sijil Pendaftaran peranti perubatan untuk pengesahan. Oleh itu, saluran peralatan perubatan yang diimport ke dalam negeri, selain melalui pengedar umum, Terdapat juga kemungkinan untuk memintas pengedar am, dalam cara yang sama "Import selari" dari saluran lain untuk berpindah ke negara. Ketiga, Terdapat beberapa penyeludupan ke dalam negara. Semua keadaan di atas menjadikan ia mustahil untuk ejen untuk memahami aliran barangan, dan juga membuat ia mustahil untuk menarik barangan dari proses pensampelan, 60% kepada 70% daripada semua produk yang diimport mengikut pendaftaran persampelan ejen.

2. sesetengah ejen tidak dapat memenuhi kewajipan pengurusan pasca-pemasaran mereka.

Peraturan semasa menetapkan bahawa ejen import, sebagai tambahan kepada kewajipan untuk memfailkan atau mendaftar, harus juga menjalankan atau bekerjasama dengan satu siri peranti perubatan buruk aktiviti pemantauan, ingat dan lain-lain pengurusan pasca-pemasaran kerja. Walau bagaimanapun, kerana beberapa ejen tidak boleh memahami aliran barangan, tidak boleh menjalankan peristiwa buruk yang substantif, mengimbas kembali dan kewajipan lain. Ditambah pula dengan liabiliti undang-undang tidak boleh dilaksanakan secara berkesan, supaya keadaan pemantauan yang buruk, ingat dan kewajipan lain tidak boleh dipenuhi dengan sempurna.

3. Sesetengah produk selepas masalah ini tidak dapat mencari tanggungjawab badan utama.

Selepas beberapa masalah produk, terdapat situasi di negara ini tidak dapat mencari badan utama tanggungjawab produk. Hak pengguna dan peraturan perlindungan faedah, undangundang yang berkaitan dengan undang-undang dan perundangan lain yang disediakan untuk liabiliti berkaitan pengeluar, Penjual dan pengguna, dan mangsa produk peranti perubatan boleh mempertahankan hak dan kepentingan mereka melalui institusi perubatan dan syarikat operasi. Walau bagaimanapun, masih terdapat banyak kes di mana mereka tidak boleh secara langsung mencari perusahaan pengeluaran luar negara, tidak dapat mencari ejen domestik atau tidak mempunyai kapasiti pampasan, menyebabkan Pembela ini perlu mencari hanya pihak berkuasa berperaturan.

Kedua, kewajipan China kepada ejen adalah kurang set, beberapa kes tidak boleh secara langsung mengambil langkah punitif terhadapnya.

Perusahaan pengeluaran di luar negara yang ditetapkan dalam peraturan semasa negara kita akan menetapkan ejen domestik untuk rekod dan pendaftaran, serta membantu dalam tanggungjawab pengurusan pasaran pasca. Perundangan Pelesenan pentadbiran memperuntukkan bahawa pemohon boleh mengamanahkan agen untuk memohon lesen pentadbiran. Rakan pentadbiran lesen pentadbiran tertentu adalah pemohon, bukan ejen. Hubungan prinsipal-ejen antara perusahaan pengeluaran di luar negara dan ejen domestik milik kategori sivil dan komersil pada dasarnya. Peraturan Am perundangan Sivil menyatakan gagasan "kebenaran" untuk menghasilkan hak agensi dengan lebih jelas dalam penciptaan ejen utama. Surat Kuasa Wakil hendaklah menyatakan perkara, kebenaran dan tempoh agensi. Oleh itu, kecuali perundangan dan peraturan secara langsung menetapkan kewajipan ejen, organ pentadbiran tidak boleh memerlukan agen untuk menanggung tanggungjawab pentadbiran langsung untuk tingkah laku perusahaan pengeluaran di luar negara.

Ketiga, walaupun China mempunyai hak untuk menyelia perusahaan pengeluaran di luar negara, tetapi ia bukan peraturan biasa.

Dalam teori perundangan antarabangsa, prinsip utama bidang kuasa Nasional adalah prinsip bidang kuasa Wilayah, prinsip bidang kuasa peribadi, prinsip perlindungan bidang kuasa dan prinsip bidang kuasa sejagat, di mana bidang kuasa Wilayah dan prinsip bidang kuasa peribadi adalah terutamanya, bidang kuasa perlindungan dan bidang kuasa Universal adalah lanjutan bidang kuasa negara dalam undang-undang antarabangsa tradisional. Pembangunan peraturan extraterritorial dalam bidang kuasa Nasional pada dasarnya merupakan perkara penting dalam kedaulatan negara.

Di negara kita, sebilangan besar undang dan peraturan telah merumuskan peraturan yang diguna pakai, medan peranti perubatan adalah tidak terkecuali, seperti "memberikan maklumat palsu atau penipuan lain untuk mendapatkan Sijil Pendaftaran peranti perubatan, lesen pengeluaran peranti perubatan, lesen perniagaan peranti perubatan, lesen konfigurasi peralatan perubatan berskala besar, dokumen kelulusan pengiklanan dan lesen lain, oleh Jabatan Pelesenan asal untuk membatalkan lesen telah diperolehi , dan denda lebih daripada 50,000 yuan dan kurang daripada 100,000 yuan. " Tiada permohonan untuk pelesenan peranti perubatan yang dikemukakan oleh orang bertanggungjawab dan unit yang berkaitan akan diterima dalam tempoh 5 tahun. Peruntukan penalti pentadbiran tidak termasuk permohonan Pemohon luar negara dan perusahaan pengeluaran di luar negara. Peraturan Pentadbiran pemeriksaan asing alat perubatan farmaseutikal juga memberi kuasa kepada pihak berkuasa penguatkuasaan undang-undang yang berkaitan kepada pentadbiran dadah Negeri.

Walau bagaimanapun, dalam amalan, peruntukan penalti pentadbiran terpakai kepada pemohon luar negara, perusahaan pengeluaran di luar negara dalam hal yang sangat sedikit. Seperti yang boleh didapati, pada tahun 2012, CSRC untuk pertama kalinya dikenakan penalti untuk urus niaga jangka pendek institusi asing, memberi amaran kepada Resort asing dan lautan, dan didenda 100,000 yuan setiap. Pada 31 Oktober, 2017, pentadbiran dadah Negeri mengeluarkan "notis terlebih dahulu penalti pentadbiran" dan "notis pendengaran" notis Perkhidmatan, kepada Amerika Syarikat Techworld Corporation, Inc. dalam perisytiharan peranti perubatan yang diimport "pendaftaran produk" tersumbat, disyaki mengemukakan dokumen 510K yang dikeluarkan oleh FDA untuk membuat pembatalan sijil Pendaftaran peranti perubatan, perampasan pendapatan haram dan denda penalti pentadbiran.

Sebab mengapa jenis penalti pentadbiran ini disesuaikan dengan pemohon luar negara dan perusahaan pengeluaran di luar negara adalah kurang adalah perbezaan dalam penggubalan peraturan dan amalan permohonan extraterritorial. Walaupun sesuatu Negeri boleh, mengikut definisi dan orientasi imej dan kandungan berdaulat yang tersendiri, menggubal peraturan mengenai permohonan extraterritorial, serta peraturan yang relevan mengenai apa bentuk, takat dan skop bidang kuasanya sendiri, sekali hukum domestik adalah benar-benar extratergunakan, ia melibatkan hubungan antarabangsa antara negeri yang berbeza, dan ia mesti mempertimbangkan masa dan objek permohonan. Sejak abad ke-21, yang dipandu oleh Akta Sabans, Akta sekuriti Persekutuan, Akta Patriot, Jabatan Keadilan Amerika Syarikat telah semakin digunakan lengan panjang sebagai senjata untuk mendakwa dan menghukum institusi asing dan individu, yang sering dicetuskan apabila syarikat asing telah menubuhkan operasi tertentu secara langsung atau tidak langsung, kontrak atau komersial yang mempunyai ciri yang berterusan atau berulang. Dari perspektif masyarakat antarabangsa, kebanyakan negara juga berhati-hati dan terkawal dalam aplikasi tersebut. Berdasarkan kepentingan pembangunan negara dan hubungan masyarakat antarabangsa, ia adalah sejajar dengan kepentingan pembangunan semasa China untuk digunakan dengan teliti.