Masalah dalam Peraturan dan Praktik Peraturan Domestik yang Ada

Alat perubatan yang diimport yang dihasilkan di luar negara, jika hendak diedarkan dan digunakan di wilayah China, perlu diajukan atau didaftarkan di jabatan pengawasan dan pentadbiran ubat melalui agen alat perubatan yang diimport. Sebagai jambatan antara perusahaan pengeluaran luar negeri dan pihak berkuasa pengawalseliaan domestik, sistem ejen alat perubatan import memainkan peranan penting dalam mengatur pengawasan dan pengurusan alat perubatan yang diimport.

Penulis akan mengkaji dan membincangkan sistem pengurusan ejen alat perubatan yang diimport dari tiga aspek peraturan dan masalah domestik, mod pengurusan asing dan cadangan pengurusan. Sebagai salah satu siri, makalah ini akan meringkaskan peruntukan yang relevan dari ejen pengeluar alat perubatan luar negara yang ada di China, dan atas dasar ini, mengemukakan masalah dan kekeliruan dalam praktik peraturan semasa.

Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan menetapkan bahawa perusahaan pengeluaran alat perubatan di luar negeri, oleh pejabat perwakilannya yang ditubuhkan di China atau menunjuk orang yang sah perusahaan di cina sebagai ejen, menyerahkan kepada pihak berwajib untuk mengajukan / permohonan untuk informasi pendaftaran dan dokumen pendukung dari departemen yang berwenang di negara (wilayah) di mana pemohon berada untuk persetujuan perangkat medis untuk dijual (Pasal 10 Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Perangkat Medis) Pasal 2, Pasal 11 (2)), menetapkan bahwa nama, alamat dan informasi kontak agen harus disertakan dalam spesifikasi (Pasal 42 (2) Peraturan tentang Pengawasan dan Pentadbiran Perangkat Perubatan, dan penanganan izin iklan ke tempat tersebut ejen (Artikel 45 (2) Peraturan tentang Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan).

Pada peringkat pengawalseliaan, Langkah-langkah untuk Pentadbiran Pendaftaran Alat Perubatan dan Langkah-langkah untuk Pentadbiran Pendaftaran Reagen Diagnostik In vitro menentukan kewajiban khusus agen dalam pemfailan dan pendaftaran, dan juga menentukan bahawa pengawasan ubat dan jabatan administrasi provinsi, daerah otonom dan kota secara langsung di bawah Pemerintah Pusat harus, sesuai dengan prinsip pengelolaan wilayah, melakukan pengawasan dan pengelolaan harian pendaftaran dan pemfailan agen alat perubatan yang diimport (Pasal 63 Langkah-langkah untuk Pentadbiran Pendaftaran Alat Perubatan). Langkah-langkah untuk Pentadbiran Penarikan balik Alat Perubatan menetapkan bahawa ejen yang ditunjuk oleh pengeluar asing alat perubatan yang diimport di China akan dianggap sebagai perusahaan pengeluaran dan harus memenuhi kewajiban penarikan balik mereka, dan harus menentukan kewajiban kedua-dua pihak untuk saling memberitahu lain (Artikel 3 dan 6 Langkah-langkah untuk Pentadbiran Penarikan Peranti Perubatan). Langkah-langkah untuk Pemantauan dan Penilaian Ulang Kejadian buruk dari Peranti Perubatan menetapkan bahawa ejen yang ditunjuk oleh pemegang luar negeri akan melakukan pemantauan terhadap kejadian buruk alat perubatan yang diimport yang dijual di China dan bekerjasama dengan pemegang luar negeri dalam memenuhi kewajiban penilaian ulang . Ini juga menetapkan perlunya kedua-dua belah pihak membangun mekanisme untuk penyebaran maklumat dan bertukar maklumat tepat pada masanya mengenai pemantauan dan penilaian ulang terhadap kejadian buruk alat-alat perubatan (Artikel 3, 3, 15, 27 dan 53 dari Langkah-langkah untuk Pemantauan dan Penilaian Semula Kejadian Kejadian Peranti Perubatan).